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ISO13485

世界各国の医療機器の規制・法律に組み込まれている「ISO13485」をシーズ M事業部では2014年に取得以来、「リスクマネジメント」の考え方を基盤とし、設計・開発・製造に生かしています。

ISO13485とは

ISO 13485:2003 「医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項」 は、医療機器の設計・開発、製造、販売などにおける品質マネジメント規格で、医療機器の法規制上の品質システムの要求事項として、EU、カナダ、オーストラリアなど国際的に使用されています。また、日本の薬事法においても、ISO 13485に準拠する平成16年厚生労働省令第169号(QMS省令)が施行されています。
株式会社シーズ M事業部は、ISO13485の審査・認証をしたことで、医療機器の設計・開発・製造の全てにおいて法規制を遵守した国際的な医療機器法規などに適合した仕組みで運営していることを意味します。

医療機器品質マネジメントシステム基本方針

「全社員が顧客の要求事項・法規制要求事項に適合した製品とサービスを提供し、品質マネジメントシステムの有効性維持と継続的改善を通して、信頼される会社を創る。」

ISO13485の適用範囲

当社製造の医療機器製品については、ISO13485:2003(JIS Q 13485:2005)規格の内、「据付け活動」、「滅菌医療機器」、「能動埋込み医療機器」及び「埋込み医療機器」を除く、設計、開発、製造が適用範囲です。

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